商品の詳細

家製品

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

ブランド名:	Sinopack
モデル番号:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100個
価格:	USD 12.00-35.00 / Piece
納期:	注文確認後15〜25営業日
支払い条件:	T/T、L/C を確認できます

詳細情報

製品説明

詳細情報

起源の場所:

中国山東省

証明:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

クリーンルームの分類:

ライナーの製造および包装に関する ISO クラス 7 (0.5μm で 352,000 粒子/m3)

ライナー素材:

100% バージン医薬品グレードのLDPE、USP <661.1> 準拠

抽出可能なテスト:

USP <1663> / <1664>、NVR <5 mg/100cm²、抽出物プロファイルが利用可能

エンドトキシンの制御:

LAL 試験 (USP <85>)、エンドトキシン <0.25 EU/mL 洗浄水

バイオバーデンコントロール:

<10 CFU/100cm² 表面、総好気性微生物数 (TAMC)

変更管理:

ICH Q7 Q10 に基づく正式な変更管理、90 日間の顧客通知

ドキュメント:

バッチ記録、CoC、CoA、クリーンルーム環境モニタリングレポート

バッグのトレーサビリティ:

固有のシリアル番号、樹脂から袋までの 100% のトレーサビリティ

パッケージの詳細:

クリーンルーム用 PE で二重袋詰め、密閉されたクリーンエリアでパレット化、CoC およびクリーンルーム認証が含まれています

供給の能力:

月あたり80,000個

ハイライト:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

製品説明

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

タグ:

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